Pre amerických vývozcov zdravotníckych pomôcok sa objavila nová výzva tesne pred 1. augustom.
Oznámenie: Ročný registračný poplatok v USA FDA pre zdravotnícke pomôcky sa zvýši z 9 280 až 11,423, s účinnosťou od 1. októbra 2025 (FY2026). Znamená to najväčší zvýšenie poplatkov v histórii.
Okrem toho boli zverejnené kritériá pre oslobodenie od malých podnikov/znížené poplatky (pozri obrázok nižšie) - podrobnosti dostupné pri konzultácii.
Na základe 2025 vývozných údajov a priemyselných správ, export čínskych zdravotníckych pomôcok do USA predovšetkým obsahuje nízky - hodnotu Spotrebiteľské spotrebné materiály, Home - Použite zariadenia a vyberte High - koncové zariadenia. Nižšie je uvedená kategória - podľa - rozdelenie kategórie základných exportovaných produktov. Cross - Border Obchodníci zapojení do vývozu zdravotníckych pomôcok v USA by sa mali vopred pripraviť na tieto trendy:
I. Low - Hodnota spotrebného materiálu a dresingov (tradičná sila)
Injekčné striekačky, ihly a katétre: Vedúca vývozná hodnota, s viac ako 224 miliónmi dolárov exportovanými do USA v Q 1 2025., však rastúce tarify USA (teraz 50%) výrazne zvýšili náklady.
Lekárske obväzy (gáza, obväzy, bavlnená vlna): Ročný vývoz celkovo ~ 769 miliónov dolárov, ktoré sa bežne používajú v núdzových a chirurgických prostrediach.
Lekárske rukavice (vrátane gumových rukavíc): Ročný vývoz dosahuje 442 miliónov dolárov. V roku 2024 sa tarify zvýšili na 25% a v roku 2026 sa môžu ďalej zvýšiť.
II. Domov - Použite a monitorovacie zariadenia (Fast - kategória rastúca)
Koncentrátory kyslíka a ventilátory: Zastúpený spoločnosťou Yuwell Medical, vývoz domácich ventilátorov vzrástol o viac ako 15%. Núdzové výrobky s certifikáciami EÚ zvýšili americký predaj.
Thermometre a monitory krvného tlaku: Stabilný dopyt po zariadeniach na monitorovanie domácnosti (FDA trieda II), ktorý vyžaduje odbavenie 510 (k).
Masážne zariadenia (masážky krku/ramena/oči): Štandardné masážne zariadenia potrebujú certifikáciu FCC; Tí, ktorí tvrdia, že „úľava od bolesti“ vyžaduje schválenie FDA triedy II.
III. High - End Medical Medical (Technological Prielomy)
Endoskopy: Export hodnota prudko vzrástla 41,25% Yoy v Q 1 2025, objavujúca sa ako hviezdny produkt, predávaný predávaný predovšetkým USA a EÚ.
Lekárske zobrazovacie zariadenie (ultrazvuk, monitory): Mindrayove monitory a CT skenery spoločnosti United Imaging urýchľujú globálnu expanziu. Ai - Funkcie asistovanej diagnostiky zvyšujú konkurencieschopnosť.
Chirurgické roboty: Laparoskopický robot Microport (Toumai) je náročná dominancia DA Vinciho intuitívneho chirurgického chirurgického zákroku, ktorá sa zameriava na 500 inštalácií v roku 2025. Neurointervenčné zariadenia tiež získavajú trakciu.
Iv. Kategórie významne ovplyvnené tarifami a dodržiavaním predpisov
Tarif - citlivé produkty:
Komponenty ventilátora: Kombinované tarify teraz dosahujú 35%.
Ortopedické implantáty (kĺby, kostné skrutky): Výrobky skupiny Weigao čelia tarifnému tlaku, ale vylepšenia 3D tlače pomáhajú udržiavať vývoz.
High - Dodržiavanie - rizikové produkty:
Kau krásy (RF/laser): Klasifikované ako FDA trieda II, vyžadujúca 510 (k) klírens. Štítky musia špecifikovať „na predaj iba lekárom s licenciou“.
Elektrické pulzné terapie (napr. Zariadenia TENS): Nesprávne označovanie „terapeutických“ funkcií môže viesť k zadržaniu FDA.
Zhrnutie a trendy
Kategórie: Low - Hodnota spotrebného materiálu (injekčné striekačky, dresingy) a domáce zariadenia (ventilátory, teplomery) zostávajú vývoznou nadáciou, ale čelia duálnym výzvam: americké tarify (niektoré presahujúce 50%) a súlad FDA.
Vznikajúce hnacie sily rastu: High - koncové zariadenia ako endoskopy, zobrazovanie AI (Shukun Tech) a chirurgické roboty (Tianzhihang) prechádzajú technickými bariérami a stávajú sa štrukturálnymi motormi rastu.
Podnikové stratégie: Vedúce firmy (MindRay, Microport) sú zmierňujúce tarify prostredníctvom fúzií, akvizícií a miestnej výroby (napr. Továrne vo Vietname), zatiaľ čo urýchľujú certifikáty FDA na zabezpečenie prístupu na trh.
Profesionalita vedie k úspechu- Špecializujeme sa na spoluprácu Cross - hraničného dodávateľského reťazca vrátane certifikátov FDA/EU CE Consulting, Organic Certifications (EÚ/USA), certifikátov bezplatného predaja, certifikátov bezplatného predaja, certifikátov MSD, správ o certifikátoch/certifikáciach Air/Sea Transport a UN38.
