Toxikologické štúdie
1. Testy akútnej toxicity: Toto sú počiatočné kroky pri hodnotení bezpečnosti zložiek. Experimentálnym zvieratám (ako sú potkany a myši) sa naraz podáva vysoká dávka zložky zdravotníckeho produktu a pozorujú sa ich reakcie v krátkom čase (zvyčajne do 14 dní), vrátane zmien správania, symptómov otravy a smrti. Napríklad rôzne dávky zložky zdravotníckeho produktu sa rozpustia a podávajú intragastricky pokusným zvieratám a zaznamenáva sa stredná letálna dávka (LD50), čo je dávka, ktorá môže spôsobiť smrť 50 % pokusných zvierat. Ak je hodnota LD50 nízka, znamená to, že zložka je toxickejšia; naopak, ak je hodnota vysoká, predbežne to naznačuje, že zložka je relatívne bezpečná z hľadiska akútnej toxicity.
2. Testy chronickej toxicity: Testy chronickej toxicity majú relatívne dlhý cyklus, ktorý zvyčajne trvá niekoľko mesiacov alebo dokonca rokov. Pokusné zvieratá nepretržite prijímajú nízke dávky zložky zdravotníckeho produktu počas dlhého obdobia, aby simulovali situáciu ľudí, ktorí dlhodobo užívajú zdravotné produkty. Počas testovacieho procesu sa sledujú zmeny fyziologických ukazovateľov zvierat, ako je telesná hmotnosť, biochemické ukazovatele krvi (funkcia pečene, obličiek a pod.) a histopatologické zmeny (sekčné vyšetrenia orgánov ako pečeň, obličky, resp. srdce). Napríklad niektoré rastlinné extrakty môžu spôsobiť poškodenie pečene zvierat po dlhodobom požití nízkych dávok a toto potenciálne nebezpečenstvo možno zistiť testami chronickej toxicity.
3. Testy genotoxicity: Tieto typy testov sa používajú najmä na zistenie, či zložky zdravotníckych produktov môžu spôsobiť poškodenie genetického materiálu (DNA), čo vedie k génovým mutáciám alebo chromozómovým aberáciám. Medzi bežne používané metódy patrí Amesov test, mikronukleový test kostnej drene myši a test chromozómových aberácií. Amesov test používa baktérie na zistenie mutagenity zložiek. Ak sa počet revertantných mutácií v baktériách zvýši, naznačuje to, že zložka môže mať genotoxicitu. Mikronukleový test kostnej drene myši posudzuje poškodenie chromozómov pozorovaním rýchlosti mikrojadier v bunkách kostnej drene myší. Zvýšenie rýchlosti mikrojadier znamená, že môže existovať riziko genotoxicity.
Klinické skúšky na ľuďoch
1. Monitorovanie bezpečnostných indikátorov: V klinických štúdiách na ľuďoch sú dobrovoľníci najprv prísne kontrolovaní, aby sa vylúčili faktory, ktoré môžu ovplyvniť výsledky testu. Potom, čo dobrovoľníci užijú zložky zdravotníckych produktov, bude sa pozorne sledovať séria bezpečnostných indikátorov, ako sú vitálne znaky (krvný tlak, srdcová frekvencia, frekvencia dýchania atď.), hematologické indikátory (krvný režim, koagulačná funkcia atď.), biochemické indikátory (glukóza v krvi, krvné lipidy, funkcie pečene a obličiek atď.) a indikátory moču (bielkoviny v moči, cukor v moči atď.). Napríklad pri hodnotení novej zložky produktu na chudnutie budú výskumníci pravidelne kontrolovať funkciu pečene dobrovoľníkov, pretože niektoré zložky na chudnutie môžu pečeň zaťažovať.
2. Pozorovanie nežiaducich reakcií: Akékoľvek nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytnú počas procesu odberu dobrovoľníkmi, budú podrobne zaznamenané, vrátane symptómov, času výskytu, závažnosti, trvania a či je potrebný lekársky zásah. Nežiaduce reakcie môžu zahŕňať mierne gastrointestinálne ťažkosti (ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka), alergické reakcie (vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním) alebo symptómy v iných systémoch (ako je bolesť hlavy, závrat atď.). Napríklad niektoré zdravotnícke produkty obsahujúce vysoké dávky vitamínu A môžu u ľudí spôsobiť symptómy, ako sú závraty a nevoľnosť, a tieto incidencie a charakteristiky nežiaducich reakcií možno zistiť prostredníctvom klinických skúšok.
3. Farmakokinetické štúdie (súvisiace s bezpečnosťou): Farmakokinetika študuje hlavne procesy absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME) zložiek zdravotníckych produktov v ľudskom tele. Pochopenie farmakokinetických charakteristík zložiek pomáha posúdiť ich akumuláciu v tele a potenciálne riziká toxicity. Napríklad, ak je polčas eliminácie metabolitu zložky v tele veľmi dlhý, môže to viesť k jeho postupnej akumulácii v tele, čím sa zvyšuje riziko toxicity. Detegovaním zmien v koncentráciách zložiek a ich metabolitov v biologických vzorkách, ako je krv a moč v priebehu času, môžu výskumníci určiť vhodný rozsah dávok, aby sa predišlo nadmernej akumulácii zložiek v tele.
Štúdie interakcie zložiek
1. Synergické alebo antagonistické účinky s inými zložkami: Zdravotné produkty často obsahujú viacero zložiek a tieto zložky môžu mať na seba synergické alebo antagonistické účinky, čo ovplyvňuje bezpečnosť. Napríklad v niektorých multivitamínových a minerálnych tabletách sa vstrebávanie vápnika a železa môže navzájom ovplyvňovať. Ak sa súčasne prijímajú vysoké dávky vápnika a železa, vápnik môže inhibovať vstrebávanie železa, čo môže viesť k anémii z nedostatku železa v dlhodobom horizonte; vo vhodnom pomere však môžu navzájom spolupracovať, aby podporili využitie živín ľudským telom a zároveň zabránili nepriaznivým účinkom. Výskumníci budú študovať interakcie medzi zložkami prostredníctvom experimentov in vitro (ako sú experimenty s bunkovou kultúrou) a experimentov in vivo (experimenty na zvieratách alebo pokusy na ľuďoch).
2. Interakcie s liekmi: Interakcie medzi zložkami zdravotníckych produktov a liekmi sú tiež stredobodom hodnotenia bezpečnosti. Mnohé zložky zdravotníckych produktov môžu ovplyvniť metabolizmus alebo účinnosť liekov. Napríklad extrakt z ľubovníka bodkovaného, bežná zložka zdravotníckych produktov, môže indukovať enzýmový systém cytochrómu P450 v pečeni. Ak sa užíva súčasne s niektorými antidepresívami (ako je sertralín), urýchli metabolizmus lieku a zníži jeho účinnosť. Výskumníci budú študovať interakcie medzi zložkami zdravotníckych produktov a liečivami pomocou metód, ako je stanovenie aktivít enzýmov metabolizujúcich liečivo a monitorovanie plazmatických koncentrácií liečiva, aby poskytli primerané návrhy na dávkovanie a zabránili výskytu nežiaducich reakcií.
Štúdie o vzťahu medzi dávkovaním a bezpečnosťou
1. Určenie rozsahu bezpečného dávkovania: Prostredníctvom vyššie uvedených toxikologických štúdií, klinických skúšok na ľuďoch atď. výskumníci určia rozsah bezpečného dávkovania zložiek zdravotníckych produktov. Tento rozsah je zvyčajne odvodený z experimentálnych údajov a štatistickej analýzy. V rámci bezpečného dávkovacieho rozsahu nie sú vo všeobecnosti žiadne zjavné nežiaduce reakcie alebo toxické účinky. Napríklad pre vitamín C je odporúčaný denný príjem pre normálnych dospelých 100 - 200 mg. V rámci tohto dávkovacieho rozsahu môže hrať antioxidačné a iné zdravotné funkcie a nespôsobí vážne nežiaduce reakcie; ak sa však požíva nadmerné množstvo (napríklad niekoľko gramov alebo viac denne), môže to viesť k problémom, ako sú hnačka a močové kamene.
2. Hodnotenie vzťahu medzi dávkou a odozvou: Študuje sa vzťah medzi dávkou a nežiaducimi reakciami alebo toxickými reakciami, to znamená vzťah medzi dávkou a odozvou. So zvyšujúcou sa dávkou zložiek zdravotníckych produktov sa môže zodpovedajúcim spôsobom zvýšiť výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií alebo toxických reakcií. Vytvorením modelu dávka-odozva možno presnejšie predpovedať úroveň rizika pri rôznych dávkach. Napríklad pri skúmaní bezpečnosti určitého bylinného extraktu sa zistilo, že keď bola dávka pod určitou úrovňou, neboli pozorované žiadne zjavné nežiaduce reakcie; keď však dávka prekročila určitú hranicu, výskyt nežiaducich reakcií začal stúpať a pozitívne koreloval s dávkou. Štúdia tohto vzťahu medzi dávkou a odozvou pomáha spotrebiteľom poskytnúť primerané pokyny na používanie a vyhnúť sa bezpečnostným rizikám spôsobeným nadmerným používaním.
