Regulačné a certifikačné požiadavky pre priemysel zdravotníckych produktov

Ako produkt priamo súvisiaci so zdravím spotrebiteľov, zdravotné produkty čelia rôznym predpisom a požiadavkám na certifikáciu v rôznych krajinách a regiónoch. Nižšie sú uvedené regulačné rámce pre niekoľko kľúčových trhov:
- USA : Úrad pre potraviny a liečivá USA (FDA) reguluje zdravotné doplnky podľa zákona o doplnkoch výživy o zdraví a vzdelávaní (DSHEA). Podniky musia zabezpečiť, aby ich produkty boli bezpečné, ale doplnky stravy nevyžadujú pred uvedením na trh schválenie FDA. Spoločnosti vyrábajúce zdravotnícke produkty sú povinné dodržiavať správnu výrobnú prax (GMP) a zabezpečiť presnosť označovania produktov a zakázať nepravdivé alebo zavádzajúce vyhlásenia.
-EÚ : EÚ má prísne predpisy o zdravotných výrobkoch a výrobky musia byť v súlade s nariadením o potravinových doplnkoch (2002/46/ES). Akýkoľvek zdravotný výrobok musí byť schválený každým členským štátom pred uvedením na trh a na etikete nemôže byť uvedené, že výrobok lieči choroby a zdravotné tvrdenie musí byť certifikované Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).
- Čína: Zdravotnícke výrobky na čínskom trhu vyžadujú schválenie od Štátnej správy pre reguláciu trhu. Podniky musia poskytnúť vedecké dôkazy na preukázanie účinnosti svojich produktov a prísne kontrolovať označovanie a propagačný jazyk. Okrem toho má domáci trh vysoké regulačné požiadavky na dovážané zdravotnícke produkty, ktoré musia prejsť procesom podávania alebo registrácie.
Dôležitosť certifikácie: S cieľom zvýšiť dôveru spotrebiteľov a konkurencieschopnosť trhu si mnohé spoločnosti vyrábajúce zdravotnícke produkty vyberajú certifikácie tretích strán, ako sú normy NSF, USP alebo ISO, ktoré môžu zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ich produktov.