Certifikácia CGMP (aktuálne výrobné postupy v USA FDA) je povinnou požiadavkou, aby farmaceutické výrobky vstúpili na americký trh, s prísnym procesom schvaľovania, ktorý zahŕňa - inšpekcie lokality. Nedávno Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (ďalej len „Ruibo Suzhou“), dcérska spoločnosť Jiuzhou Pharmaceutical, prešla FDA na {- inšpekcii „nai“ (bez akcie) výsledku, ktorá sa týkala, že niektoré z aktívnych zubov) na priamy vývoz do Spojených štátov. Nižšie je uvedená podrobná analýza:
I. Prečo sa drogy musia vyvážať do certifikácie USA Pass CGMP?
1.
Právna povinná požiadavka
Podľa amerického kódexu federálnych predpisov (21 CFR časti 210 a 211) musia všetky farmaceutické výrobky (vrátane API) vstupujúcich na americký trh získať súhlas FDA a ich výrobné procesy musia prísne dodržiavať štandardy CGMP⁴⁴. CGMP zdôrazňuje dynamické riadenie kvality, pokrývajúce celý výrobný proces (napr. Overenie zariadenia, riadenie procesu a dokumentácia). To zaisťuje bezpečnosť, účinnosť a konzistentnú kvalitu liekov.
2.
Prístup na trh a dôvera spotrebiteľov
Certifikácia CGMP je jedným z najprísnejších globálnych štandardov pre farmaceutickú výrobu. Dosiahnutie tejto certifikácie ukazuje, že systém riadenia kvality spoločnosti spĺňa medzinárodné referenčné hodnoty, zvyšuje dôveru medzi medzinárodnými klientmi (najmä na regulovaných trhoch ako Európa a USA) a zvyšuje konkurencieschopnosť pri zabezpečovaní objednávok.
3.
Zmiernenie
Spoločnosti, ktoré nedosiahnu certifikáciu CGMP, môžu mať svoje výrobky zablokované FDA, zákazy importu tváre alebo dokonca právne spory. Napríklad nevalestované výrobné procesy alebo neúplné záznamy údajov by mohli viesť k zlyhaniam inšpekcie.
II. Ako funguje certifikácia CGMP? Vyžaduje sa FDA na - audit továrenského auditu?
Proces certifikácie pozostáva z dvoch základných etáp, s FDA na - inšpekcii lokality je povinná:
Fáza 1: podanie DMF (predbežná kondícia)
1.
Odovzdanie DMF (Master Drug Master File): Výrobcovia API musia do FDA predložiť DMF typu II, podrobne opisovať údaje o výrobných procesoch, kontrole kvality a testovaní stability na dôverné preskúmanie FDA.
2.
Získanie čísla DMF: Po predbežnom schválení FDA sa vydá registračné číslo. To však nespúšťa Inspection On -; Slúži iba ako podanie dokumentu.
Fáza 2: FDA On - Inšpekcia lokality (Kritický krok)
1.
Spúšťacia podmienka: FDA iniciuje ON - inšpekciu, keď americký koniec - user (výrobca formulácie) odkazuje na DMF na odoslanie ANDA (skrátená nová aplikácia liekov) alebo NDA (nová lieková aplikácia).
2.
Kontrola obsahu:
•
Preskúmanie šiestich systémov: Systém kvality, riadenie materiálov, kontrola výroby, laboratórne operácie, vybavenie a zariadenia, balenie a označovanie.
•
Kľúčové overovacie položky: Overenie procesu, overenie čistenia a integrita údajov (napr. Záznamy o dávkach, vyšetrovanie odchýlky).
3.
Stanovenie výsledku:
•
NAI (nie je uvedená žiadna akcia): Žiadne defekty; Schválenie udelené priamo (ako v prípade Ruibo Suzhou).
•
VAI (uvedené dobrovoľné akcie): Vyžaduje sa rektifikácie, ale neovplyvňujú prístup na trhu.
•
OAI (uvedené oficiálne akcie): závažné defekty; potenciálne obmedzenia vývozu.
Stručne povedané, certifikácia CGMPnevyhnutnosťZapojte A -{- audit továrenského auditu zo strany úradníkov FDA a iba tí, ktorí absolvujú inšpekciu, môžu získať konečné povolenie na vývoz.
III. Produkty oprávnené na priamy export od Ruibo Suzhou Post - Inšpekcia (pozri obrázok nižšie) - A Must - Prečítajte si pre kríž - Border Pharmaceutical Sellers, ktorí hľadajú súkromné označenie.
Iv. Strategický význam certifikácie CGMP v USA pre farmaceutickú výrobu Jiuzhou
1.
Rozširovanie globálneho trhu: Otvára prístup na americký trh pre existujúce výrobky a zvyšuje príležitosti na spoluprácu na iných regulovaných globálnych trhoch (napr. EÚ).
2.
Kapacita a objednávka: Ruibo Suzhou's CGMP - Výrobná kapacita môže rýchlo prevziať na objednávky API END API. Napríklad Enstasto a Kisqali sú trhákovky z Novartis a ďalších nadnárodných farmaceutických spoločností so stabilným dopytom.
3.
Zvýšená konkurencieschopnosť priemyslu: Výsledok „Nai Zero -“ (podobný súbežnému úspechu Hean Pharmaceutical) stanovuje referenčnú hodnotu pre správu kvality a priťahuje viac medzinárodných klientov.
Záver: Certifikácia CGMP je právnou prahovou hodnotou pre vývoz drog do USA, pričom hlavnou požiadavkou je FDA na - továrenský audit. Úspešné inšpekčné inšpekcie Ruibo Suzhou granty „pasy“ pre tri typy API (vrátane Enstaňa) na vývoz do USA, čo označuje kritický krok v stratégii internacionalizácie Jiuzhou Pharmaceutical. Udržiavanie systému CGMP (napr. Reakcia na neohlásené audity) bude nevyhnutné na konsolidáciu dôvery na trhu.
Profesionáli sa zaoberajú profesionálnymi záležitosťami -, neváhajte a poraďte sa s nami. Špecializujeme sa na Cross - Border Industrial Chain Cooperation, ponúkame služby, ako je certifikácia FDA/EÚ CE Certifulting Consulting, Organic Certification (EÚ/US), certifikácia Halal pre Halal Food, certifikáciu Kosher, US SQF zariadenia, Air/Air Transport, Air/Air Transport, a viac.
Pri expanzii na americkú konsult KDC, profesionálnu registračnú agentúru FDA v USA, vyhnite sa úskaliam.
