Mnoho klientov má spoločnú mylnú predstavu:Veria, že zásielky smerované cez Hongkong do USA čelia nižším colným inšpekciám, ako sú dodávané priamo z pevninskej Číny.
Táto otázka sa objavuje opakovane, takže je dôležité objasniť: Pri registrácii spoločnosti v Hongkongu môže ponúknuť daňové výhody pre Cross - Border Branding, presmerovanie zásielok prostredníctvom Hongkongu, aby sa vyhli inšpekciám FDA, nie je potrebné. Či už tovar pochádza z pevninskej Číny alebo Hongkongu, kontrola FDA sa platí rovnako.
(Obrázok)
Nedávno bola americká FDA automaticky zadržaná dve zásielky: jedna šarža sušených hruškov z Hongkongu a druhá z chobotnice zo Zhoushanu v Zhejiangu.
Nižšie rozdelím hlavnú regulačnú logiku FDA a nedávne trendy presadzovania, ktoré nám pomôžu vývozcom viazaných na vyhnúť sa úskaliam:
I. High - Riziko kategórií produktov pre automatické zadržanie FDA (DWPE) a bežné príčiny
Na základe najnovších výstražných údajov z roku 2025 tieto produkty zaznamenajú výrazné zvýšenie miery zadržania:
1. Potravinové výrobky (viac ako 85% zadržiavaní)
1.Sušené ovocie a konzervy(Longan Bulp, sušené hrušky, sladké zemiakové lupienky): zadržané v dôsledku nadmerného oxidu siričitého alebo nezákonného používania kyseliny cykladovej (cyklamát sodný).
2.Vodné výrobky a spracované morské plody(Kapry, kapre, chobotnica, konzervy): Zadržané pre chyby označenia (napr. Chýbajúce vyhlásenia alergénov alebo anglický text) alebo zlyhania riadenia procesu (napr. Neštandardná sterilizácia).
3.Šťavy/nápoje: Zadržané pre nelegálne sladidlá, zvyšky pesticídov alebo nepresné označovanie prísad.
2. Lekárske pomôcky
Bežné príčiny zadržiavania: Neplnenie registrácie FDA (chýbajúce číslo 510 (k)), štítky bez anglického textu alebo „vyrábané“ vyhláseniami alebo nepodloženými terapeutickými tvrdeniami (napr. Marketingové kozmetické zariadenia ako „lekárske vybavenie“).
3. Rozvíjajúce sa priority presadzovania (2025)
•Nadmerný oxid siričitý: Závesy ázijského sušeného ovocia až o 40% Yoy.
•Systematické chyby označovania: Napríklad čínsky kapor trávny kapr zadržaný z dôvodu chýbajúcich anglických pokynov.
•Nepriepustnosť dodávateľského reťazca: Zhejiang Zhoushan Seafood Companies uvedené na „červenom zozname“ (upozornenie na import) pre podozrenie na falšovanie.
II. Základné stratégie dodržiavania predpisov, aby sa predišlo automatickému zadržaniu
1. Preventívne opatrenia: Zosúdiť súlad s regulačnou logikou FDA
1.
Registrácia FDA:
• Výrobcovia potravín musia získať registračné číslo FDA. Kyslé potraviny (napr. Konzervované tovary) vyžadujú ďalšie FCE (oznámenie o kontakte s potravinami) a SID (identifikátor odoslania).
• Zariadenia triedy II musia vyplniť 510 (k)/pMA (pre - schválenie trhu) a aktualizovať zoznam zariadení.
2.
Súlad s predpismi(33% zadržiavaní):
• Povinné prvky: Anglický názov produktu, čistá hmotnosť, zoznam zložiek, adresa výrobcu (vrátane „vyrobených pomocou“) a vyhlásenia alergénov (podrobnosti nájdete v mojich predchádzajúcich poznámkach).
3.
Kontrola kvality:
• Potraviny: Pre prísady, ako je oxid siričitý/kyselina cyklamická kyselina, poskytnite laboratórne správy o laboratóriách ISO 17025 na dávku.
• zdravotnícke pomôcky: Testy biokompatibility (ISO 10993), správy o žiarivosti EMC (pre elektronické zariadenia).
2. Sledovateľnosť dodávateľského reťazca
1. Použite blockchain na zdokumentovanie zdrojov surovín (napr. Certifikáty zvyškov pesticídov pre dodávateľov Longan Pulp).
2. poskytovatelia logistiky uvedení v upozorneniach na import (ich minulé porušenia môžu vyvolať asociatívne zadržiavanie).
III. Proces reakcie na núdzové situácie pre zadržané výrobky (usmernenie úradníka na FDA)
Ak dostanete FDAOznámenie o zadržaní, postupujte podľa tohto prioritu:
Krok 1: Konajte v 72-hodinovom zlatom okne
Potvrďte typ zadržania:
•DWPE (zadržiavanie bez fyzického vyšetrenia): Označuje, že vaša spoločnosť je na červenom zozname. Predložte nápravné dôkazy na odstránenie žiadosti.
•S vyšetrením: Spolupracujte s odberom vzoriek FDA (odosielajte vzorky do akreditovaných laboratórií na opakovanie; poraďte sa s nami o podporu).
Krok 2: Analýza príčin a predloženie dôkazov
1.Chýbajúca registrácia FDA: Expedite registrácia (môžem pomôcť s urgentným podaním pre zdravotnícke pomôcky/triedy I) a poskytovať výrobné záznamy na preukázanie dodržiavania predpisov.
2.Chyby: Reprint štítky do 72 hodín a odoslať stranu - podľa - bočné porovnania na schválenie.
3.Neúspešné testovanie: Poskytnite tretie - Retest Správy + plány na zlepšenie procesu (napr. Úprava sulfur - metód fumigácie pre konzervované ovocie).
Krok 3: Kľúčové prvky formálnej reakcie FDA
Odošlite balík prostredníctvom platformy Esubmitter vrátane:
• Nápravné dôkazy (správy o testoch, vzorky štítkov, registračné čísla).
• Preventívne akčné plány (napr. Správy auditu dodávateľa).
• Vyhlásenie o dodržiavaní predpisov podpísané právnym zástupcom spoločnosti (notársky).
Krok 4: Červený zoznam (upozornenie na import)
Ak je uvedený, musíte:
• Predložte 5 šarží správ o kompatibilných skúškach.
• Pripravte sa na potenciálne FDA na auditoch stránok - (65% priechodná sadzba).
• Priemerný čas spracovania: 2 mesiace.
Iv. Podstata presadzovania FDA
Presadzovanie FDA sa zameriava naprevencia rizika, nie kontrola kvality. Závesy sú založené na historických dátových modeloch (napr. Vysoké miery porušovania určitých kategórií/regiónov produktov), ktoré sa nezameriavajú na jednotlivé zásielky.
V. Praktické rady z KDC
1.Mesačné skríning: Skontrolujte databázu výstrahy FDA (aktualizované každé utorok).
2.Pre - exportné šeky: Použite systém OASIS FDA na preskúmanie historických kódov porušovania vašej spoločnosti pred vývozom do USA
Udržiavanie vývozu v súlade s USA nie je o iba dodržiavaní inšpekcií FDA - Ide o budovanie udržateľného kríža - Border Trust Chain. Pre prípad - špecifické stratégie alebo diagnostické šablóny podnikového súladu, neváhajte sa osloviť.
Profesionálne služby pre Cross - Border Trade
Dôveryhodní odborníci v rámci Cross - spolupráca priemyselného reťazca hraničného reťazca. Poskytujeme:
• Kvalifikačné poradenstvo FDA/EÚ CE pre vývoz USA;
;
• CCPIT certifikáty, certifikáty o bezplatnom predaji, správy MSDS, certifikáty pre dopravu leteckých/morských cien, certifikáty UN38.3.
Vyhnite sa úskaliam v USA Cross - Border Exports
Poraďte sa s KDC, profesionálnou agentúrou pre registráciu FDA pre USA
